新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准
一、申报流程：
（一）新药申报流程
1、申请人向省局受理部门提出申请，并提交申请材料。
2、省局形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的即时告知申请人不受理。
3、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局，同时将审查意见通知申请人。
4、药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所完成药品注册检验，出具药品注册检验报告。国家局药品审评中心进行技术审评，不符合要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，国家局对该申请予以退审。
5、国家局审批。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
6、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（二）已有国家标准的药品申报流程
7、申请人向省局受理部门提出申请，并提交申请材料。
8、省局形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的即时告知申请人不受理。
9、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局，同时将审查意见通知申请人。
10、药品注册检验。药品检验所完成药品注册检验，出具药品注册检验报告。
11、技术审评与药品注册检验并列进行。国家局药品审评中心进行技术审评，不符合要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，国家局对该申请予以退审。
12、需要进行Ⅲ期临床试验的药品完成临床试验，申请人将临床试验总结资料直接交审评部门。国家局组织进行技术审评。
13、国家局审批。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
14、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
二、申请人提交申请资料目录：
（一）新药申请
《药品注册申请表》
1．综述资料
资料编号1、药品名称。
资料编号2、证明性文件。
资料编号3、立题目的与依据。
资料编号4、研究结果总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．临床试验资料
资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。
资料编号30、临床试验计划及研究方案草案。
资料编号31、知情同意书草案。
资料编号32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
资料编号33、临床试验报告
3．其他
资料编号34、临床前研究工作简要总结。
资料编号35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
资料编号36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
资料编号37、稳定性试验研究资料。
资料编号38、连续3批试产品制造及检定记录。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。
（二）已有国家标准的药品
《药品注册申请表》
1．综述资料
资料编号1、药品名称。
资料编号2、证明性文件。
资料编号3、立题目的与依据。
资料编号4、研究结果总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料
资料编号7、药学研究资料综述。
资料编号8、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
资料编号11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
资料编号13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
资料编号14、初步稳定性研究资料。
资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
3．药理毒理研究资料
资料编号16、药理毒理研究资料综述。
资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
资料编号26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
一、申报流程：
（一）新药申报流程
1、申请人向省局受理部门提出申请，并提交申请材料。
2、省局形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的即时告知申请人不受理。
3、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局，同时将审查意见通知申请人。
4、药品注册检验与技术审评并列进行。药品检验所完成药品注册检验，出具药品注册检验报告。国家局药品审评中心进行技术审评，不符合要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，国家局对该申请予以退审。
5、国家局审批。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
6、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（二）已有国家标准的药品申报流程
7、申请人向省局受理部门提出申请，并提交申请材料。
8、省局形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的即时告知申请人不受理。
9、省局进行现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家局，同时将审查意见通知申请人。
10、药品注册检验。药品检验所完成药品注册检验，出具药品注册检验报告。
11、技术审评与药品注册检验并列进行。国家局药品审评中心进行技术审评，不符合要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，国家局对该申请予以退审。
12、需要进行Ⅲ期临床试验的药品完成临床试验，申请人将临床试验总结资料直接交审评部门。国家局组织进行技术审评。
13、国家局审批。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
14、国家局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
二、申请人提交申请资料目录：
（一）新药申请
《药品注册申请表》
1．综述资料
资料编号1、药品名称。
资料编号2、证明性文件。
资料编号3、立题目的与依据。
资料编号4、研究结果总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．临床试验资料
资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。
资料编号30、临床试验计划及研究方案草案。
资料编号31、知情同意书草案。
资料编号32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
资料编号33、临床试验报告
3．其他
资料编号34、临床前研究工作简要总结。
资料编号35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
资料编号36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
资料编号37、稳定性试验研究资料。
资料编号38、连续3批试产品制造及检定记录。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。
（二）已有国家标准的药品
《药品注册申请表》
1．综述资料
资料编号1、药品名称。
资料编号2、证明性文件。
资料编号3、立题目的与依据。
资料编号4、研究结果总结及评价。
资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
资料编号6、包装、标签设计样稿。
2．药学研究资料
资料编号7、药学研究资料综述。
资料编号8、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
资料编号11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
资料编号13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
资料编号14、初步稳定性研究资料。
资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
3．药理毒理研究资料
资料编号16、药理毒理研究资料综述。
资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
资料编号26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
