序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 鼻夹 |
YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3 / |
全部合格 | 使用原检样品复验 |
2 | 口罩带 |
YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4 / |
全部合格 | |
3 | 合成血液穿透 |
YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5.1 4.5 / |
全部合格 | |
4 | 过滤效率 |
YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
4.6 / |
全部合格 | |
5 | 气体交换(压力差(Δp)) |
YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7 / |
全部合格 | |
6 | 环氧乙烷残留量 |
YY 0469-2004 YY 0469-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
4.10 / |
全部合格 |
不予 复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 性状 |
YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 |
5.1 / |
全部合格 | |
2 | pH |
YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 |
5.3 / |
全部合格 | |
3 | 溶质浓度 |
YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 |
5.5 / |
全部合格 | |
4 | 不溶性微粒 |
YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 |
5.6.2 / |
全部合格 | |
5 | 微生物限度 |
YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 |
5.7 / |
全部合格 | 不予复验 |
6 | 无致热原 |
YY0598-2006 注册产品标准/产品技术要求 |
5.9 / |
全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 结构密合性 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.1 / |
全部合格 | |
2 | 连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头密合性 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.2.2 / |
全部合格 | |
3 | 连接血管通路的接头 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3 / |
全部合格 | |
4 | 连接辅助部件的接头 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.4 / |
全部合格 | |
5 | 色标 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.5 / |
全部合格 | |
6 | 穿刺式采样口 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.6.1 / |
全部合格 | |
7 | 非穿刺式采样口 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.6.2 / |
全部合格 | |
8 | 一体型的传感器保护器 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.9.1 / |
全部合格 | |
9 | 分离型的传感器保护器 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.9.2 / |
全部合格 | |
10 | 血路顺应性 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5 / |
全部合格 | |
11 | 还原物质 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7.1 / |
全部合格 | |
12 | 重金属 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7.2 / |
全部合格 | |
13 | 紫外吸光度 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7.5 / |
全部合格 | |
14 | 色泽 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7.6 / |
全部合格 | |
15 | 环氧乙烷残留量 |
YY 0267-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7.7 / |
全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 尺寸 | GB 7544-2009 | 5.3 | 13[0,1] | |
2 | 未经老化爆破体积和爆破压力 | GB 7544-2009 | 6.1 | 315[10,11] | 不予复验 |
3 | 针孔 | GB 7544-2009 | 8 | 500[3,4] | |
4 | 可见缺陷 | GB 7544-2009 | 9 | 500[5,6] | |
5 | 包装完整性 | GB 7544-2009 | 10 | 50[3,4] | |
6 | 包装和标志 | GB 7544-2009 | 11 | 13[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 尺寸 | GB 7544-2009 | 5.3 | 13[0,1] | |
2 | 未经老化爆破体积和爆破压力 | GB 7544-2009 | 6.1 | 20[1,2] | 不予复验 |
3 | 针孔 | GB 7544-2009 | 8 | 125[1,2] | |
4 | 可见缺陷 | GB 7544-2009 | 9 | 80[1,2] | |
5 | 包装完整性 | GB 7544-2009 | 10 | 13[1,2] | |
6 | 包装和标志 | GB 7544-2009 | 11 | 13[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 总直径 | GB11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜 | 4.3.1 | 3(0,1) | |
2 | 基弧半径或给定底直径的矢高 | 4.3.1 | 3(0,1) | ||
3 | 后顶焦度 | 4.2.2 | 3(0,1) | ||
4 | 光透过率 | 4.2.4.2a) | 全部合格 | ||
5 | 紫外光区要求(适用时) | 4.2.4.3 | 全部合格 | ||
6 | 透氧量 | 4.4.2.3 | 全部合格 | ||
7 | 杂质及表面疵病 | 4.8.1 | 3(0,1) | ||
8 | 边缘轮廓 | 4.8.2 | 3(0,1) |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 探测深度 | GB 10152-2009 | 4.2.2 | 全部合格 | |
2 | 侧向分辨力 | GB 10152-2009 | 4.2.3 | 全部合格 | |
3 | 轴向分辨力 | GB 10152-2009 | 4.2.4 | 全部合格 | |
4 | 盲区 | GB 10152-2009 | 4.2.5 | 全部合格 | |
5 | 切片厚度 | GB 10152-2009 | 4.2.6 | 全部合格 | |
6 | 横向几何位置精度 | GB 10152-2009 | 4.2.7 | 全部合格 | |
7 | 纵向几何位置精度 | GB 10152-2009 | 4.2.8 | 全部合格 | |
8 | 周长和面积测量偏差 | GB 10152-2009 | 4.2.9 | 全部合格 | |
9 | M模式时间显示误差 | GB 10152-2009 | 4.2.10 | 全部合格 | |
10 | 三维重建体积计算偏差 | GB 10152-2009 | 4.2.11 | 全部合格 | |
11 | 彩色血流模式下探测深度 | YY 0767-2009 | 4.2.1 | 全部合格 | |
12 | 彩色血流图像与灰阶图像的重合性 | YY 0767-2009 | 4.2.2 | 全部合格 | |
13 | 血流方向识别 | YY 0767-2009 | 4.2.3 | 全部合格 | |
14 | 多普勒模式下探测深度 | YY 0767-2009 | 4.3.1 | 全部合格 | |
15 | 血流速度误差 | YY 0767-2009 | 4.3.2 | 全部合格 | |
16 | 取样区游标准确性 | YY 0767-2009 | 4.3.3 | 全部合格 | |
17 | 识别、标记和文件 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
18 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | |
19 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | |
20 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
21 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
22 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49 | 全部合格 | |
23 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.9-2008 | 6.1 | 全部合格 | |
24 | 控制器件和仪表的标记 | GB 9706.9-2008 | 6.3 | 全部合格 | |
25 | 技术说明书 | GB 9706.9-2008 | 6.8.3aa) | 全部合格 | |
26 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB 9706.9-2008 | 19 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 微粒污染 | GB 8368-2005 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 泄漏 | GB 8368-2005 | 6.2正压 | 5[0 1] | |
3 | 泄漏 | GB 8368-2005 | 6.2负压 | ||
4 | 拉伸强度 | GB 8368-2005 | 6.3 | 5[0 1] | |
5 | 管路 | GB 8368-2005 | 6.6透明 | 5[0 1] | |
6 | 管路 | GB 8368-2005 | 6.6长度 | ||
7 | 药液过滤器 | GB 8368-2005 | 6.7应有 | 5[0 1] | |
8 | 药液过滤器 | GB 8368-2005 | 6.7滤除率 | ||
9 | 滴斗与滴管 | GB 8368-2005 | 6.8观察液滴 | 5[0 1] | |
10 | 滴斗与滴管 | GB 8368-2005 | 6.8滴斗端部至滴斗出口 | ||
11 | 滴斗与滴管 | GB 8368-2005 | 6.8滴斗壁与滴管终端 | ||
12 | 滴斗与滴管 | GB 8368-2005 | 6.8滴重 | ||
13 | 流量调节器 | GB 8368-2005 | 6.9 | 5[0 1] | |
14 | 输液流速 | GB 8368-2005 | 6.10(10min) | 5[0 1] | |
15 | 输液流速 | GB 8368-2005 | 6.10(40min) | ||
16 | 外圆锥接头 | GB 8368-2005 | 6.12 | 5[0 1] | |
17 | 还原物质(易氧化物) | GB 8368-2005 | 7.1 | 全部合格 | 不予复验 |
18 | 浸提液紫外吸光度 | GB 8368-2005 | 7.5 | 全部合格 | |
19 | 环氧乙烷残留量 | GB 8368-2005 | 7.6 | 全部合格 | 不予复验 |
20 | 无菌 | GB 8368-2005 | 8.2 | 全部合格 | 不予复验 |
21 | 热原 | GB 8368-2005 | 8.3 | 全部合格 | 不予复验 |
22 | 单包装 | GB 8368-2005 | 9.1 | 全部合格 | |
23 | 微粒污染 | GB 18671-2009 | 6.2 | 全部合格 | |
24 | 连接牢固度 | GB 18671-2009 | 6.3.1 | 5[0 1] | |
25 | 连接牢固度 | GB 18671-2009 | 6.3.2管与柄 | ||
26 | 连接牢固度 | GB 18671-2009 | 6.3.2管与座 | ||
27 | 泄漏 | GB 18671-2009 | 6.4 | 5[0 1] | |
28 | 流量 | GB 18671-2009 | 6.5 | 5[0 1] | |
29 | 针尖 | GB 18671-2009 | 6.7 | 5[0 1] | |
30 | 连接座 | GB 18671-2009 | 6.9 | 5[0 1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 无菌 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.1 / |
全部合格 | 不予复验 |
2 | 外表面 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3 / |
5[0,1] | |
3 | 液体泄漏 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.6.1 / |
5[0,1] | |
4 | 空气泄漏 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.6.2 / |
5[0,1] | |
5 | 座 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7 / |
5[0,1] | |
6 | 外径 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.1 / |
5[0,1] | |
7 | 有效长度 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2 / |
5[0,1] | |
8 | 针管材料(表面) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1 GB 18457-2001中6 / |
5[0,1] | |
9 | 针管材料(清洁度) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1 GB 18457-2001中7 / |
||
10 | 针管材料(刚性) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1 GB 18457-2001中9 / |
||
11 | 针管材料(韧性) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1 GB 18457-2001中10 / |
||
12 | 针管材料(耐腐蚀性) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1 GB 18457-2001中11 / |
||
13 | 导管组件 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.2 / |
5[0,1] | |
14 | 针尖 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.2 / |
5[0,1] | |
15 | 排气接头 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.4 / |
5[0,1] | |
16 | 流速 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.5 / |
5[0,1] | |
17 | 紫外吸光度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
18 | 易氧化物 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
19 | 不挥发物 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
20 | 环氧乙烷残留量 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
21 | 抗弯曲性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 5[0,1] | |
22 | 微粒污染 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
23 | 阻断装置 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 5[0,1] | |
24 | 细菌内毒素 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 标识 | YY 0670-2008 | 4.2 | 全部合格 | / |
2 | 最大袖带压 | YY 0670-2008 | 4.4.1.1 | 全部合格 | / |
3 | 泄气 | YY 0670-2008 | 4.4.1.2 | 全部合格 | / |
4 | 量程 | YY 0670-2008 | 4.5.1 | 全部合格 | / |
5 | 分辨率 | YY 0670-2008 | 4.5.2 | 全部合格 | / |
6 | 可重复性 | YY 0670-2008 | 4.5.3 | 全部合格 | / |
7 | 压力传感器准确性 | YY 0670-2008 | 4.5.4 | 全部合格 | / |
8 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | / |
9 | 控制器件和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | / |
10 | 符号 | GB9706.1-2007 | 6.4a) | 全部合格 | / |
11 | 指示灯颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | / |
12 | 不带灯按钮的颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | / |
13 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | / |
14 | 外壳的封闭性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | / |
15 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | / |
16 | 顶盖安全性 | GB9706.1-2007 | 16b) | 全部合格 | / |
17 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | / |
18 | 外壳及零部件刚度 | GB9706.1-2007 | 21a) | 全部合格 | / |
19 | 外壳及零部件强度 | GB9706.1-2007 | 21b) | 全部合格 | / |
20 | 面、角和边 | GB9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | / |
21 | 自动复位装置的选择 | GB9706.1-2007 | 49.1 | 全部合格 | / |
22 | 电源中断后的复位 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | / |
23 | 电池 | GB9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | / |
24 | 指示器 | GB9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | / |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | / |
2 | 控制器件和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | / |
3 | 符号 | GB9706.1-2007 | 6.4a) | 全部合格 | / |
4 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | / |
5 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | / |
6 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | / |
7 | 自动复位装置的选择 | GB9706.1-2007 | 49.1 | 全部合格 | / |
8 | 电源中断后的复位 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | / |
9 | 电池 | GB9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | / |
10 | 显示范围 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
11 | 分辨力 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
12 | 最大允许误差 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
13 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
14 | 提示功能 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
15 | 测量时间 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
16 | 记忆功能 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
17 | 自动关机功能 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | / |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 注射器外观 | GB15810-2001 | 5.1 | 12[1,2] | |
2 | 标尺 | GB15810-2001 | 5.2 | 12[1,2] | |
3 | 外圆锥接头(尺寸) | GB15810-2001 | 5.9.2 | 8[0,1] | |
4 | 器身密合性 | GB15810-2001 | 5.10.2 | 8[0,1] | |
5 | 可萃取金属含量 | GB15810-2001 | 5.11.1 | 全部合格 | |
6 | 易氧化物 | GB15810-2001 | 5.11.3 | 全部合格 | 不予复验 |
7 | 环氧乙烷残留量 | GB15810-2001 | 5.11.4 | 全部合格 | 不予复验 |
8 | 无菌 | GB15810-2001 | 5.12.1 | 全部合格 | 不予复验 |
9 | 注射针外观 | GB15811-2001 | 4.1.1 | 12[1,2] | |
10 | 注射针尺寸 | GB15811-2001 | 4.2 | 12[1,2] | |
11 | 耐腐蚀性 | GB15811-2001 | 4.3.3 | 8[0,1] | |
12 | 针座颜色 | GB15811-2001 | 4.4.2 | 12[1,2] | |
13 | 内圆锥接头(尺寸) | GB15811-2001 | 4.4.1 | 8[0,1] | |
14 | 连接牢固度 | GB15811-2001 | 4.4.4 | 8[0,1] | |
15 | 注射针无菌 | GB15811-2001 | 4.7.1 | 全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 化学成分 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.1 / |
全部合格 | 不锈钢测N元素,纯钛及钛合金测Fe、Al、V元素 |
2 | 硬度 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.2.1 / |
1[0,1] | / |
3 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.2.2 / |
3[0,1] | 接骨板直型部分(长度≥50mm,两孔中心之间的孔距≥10mm,孔数应≥6) |
4 | 耐腐蚀性能 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3 / |
2[0,1] | 适用于不锈钢材质接骨板 |
5 | 表面缺陷 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.1 / |
3[0,1] | / |
6 | 表面粗糙度 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.2 / |
3[0,1] | / |
7 | 外观 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3 / |
3[0,1] | / |
8 | 尺寸 |
YY 0017-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5 / |
3[0,1] | / |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 显微组织 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.1 / |
1[0,1] | |
2 | 硬度 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.2.1 / |
1[0,1] | |
3 | 最大扭矩和最大断裂扭转角 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.2.2 / |
3[0,1] | |
4 | 耐腐蚀性能 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3 / |
2[0,1] | 适用于不锈钢非锁定螺钉 |
5 | 表面缺陷 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.1 / |
3[0,1] | |
6 | 表面粗糙度 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.2 / |
3[0,1] | |
7 | 外观 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3 / |
3[0,1] | |
8 | 尺寸 |
YY 0018-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5 / |
3[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 符号 | GB 9706.1-2007 | 6.4 | 全部合格 | |
4 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
5 | 随机文件 | GB 9706.1-2007 | 6.8 | 全部合格 | |
6 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
7 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16a)b)e) | 全部合格 | |
8 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
9 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
10 | 正常工作温度下的电介质强度 | GB 9706.1-2007 | 20 | 全部合格 | 不予复验 |
11 | 面、角和边 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | |
12 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | |
13 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | |
14 | 连接——概述 | GB 9706.1-2007 | 56.3 | 全部合格 | |
15 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
16 | 控制器的操作部件 | GB 9706.1-2007 | 56.10 | 全部合格 | |
17 | 与供电网的分断 | GB 9706.1-2007 | 57.1 | 全部合格 | |
18 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 | GB 9706.1-2007 | 57.2 | 全部合格 | |
19 | 输出电压 | YY0649-2008 | 4.3 | 全部合格 | |
20 | 输出频率 | YY0649-2008 | 4.4 | 全部合格 | |
21 | 输出电压稳定性 | YY0649-2008 | 4.5 | 全部合格 | |
22 | 短路电流 | YY0649-2008 | 4.6 | 全部合格 | |
23 | 输出过流保护 | YY0649-2008 | 4.7 | 全部合格 | |
24 | 功能 | YY0649-2008 | 4.8 | 全部合格 | |
25 | 外部标记 | YY0649-2008 | 4.9.2.2 | 全部合格 | |
26 | 使用说明书 | YY0649-2008 | 4.9.2.3 | 全部合格 | |
27 | 技术说明书 | YY0649-2008 | 4.9.2.4 | 全部合格 | |
28 | 供电电源中断 | YY0649-2008 | 4.9.2.8 | 全部合格 | |
29 | 危险输出的防止 | YY0649-2008 | 4.9.2.9 | 全部合格 | |
30 | 元器件及组件 | YY0649-2008 | 4.9.2.11 | 全部合格 | |
31 | 结构和布线 | YY0649-2008 | 4.9.2.12 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.1 / |
全部合格 | 在原检样品上复验 |
2 | 抗渗水性 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.1 / |
全部合格 | |
3 | 透湿量 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.2 / |
全部合格 | |
4 | 抗合成血液穿透性 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3 / |
全部合格 | |
5 | 表面抗湿性 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.4 / |
全部合格 | |
6 | 断裂强力 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5 / |
全部合格 | |
7 | 过滤效率 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7 / |
全部合格 | |
8 | 微生物指标 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.12 / |
全部合格 | 不予复验 |
9 | 环氧乙烷残留量 |
GB 19082-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
4.13 / |
全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观(口罩基本要求) |
GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.2 4.1 / |
全部合格 | 在原检样品上复验 |
2 | 口罩带 |
GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4 4.3 / |
全部合格 | |
3 | 过滤效率 |
GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5 4.4 / |
全部合格 | |
4 | 气流阻力 |
GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.6 4.5 / |
全部合格 | |
5 | 合成血液穿透 |
GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7 4.6 / |
全部合格 | |
6 | 环氧乙烷残留量 |
GB 19083-2003 GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.10 4.9 / |
全部合格 | 不予复验 |
7 | 密合性 |
GB 19083-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.12 / |
全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 识别、标记 | GB11243-2008 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器标识与间隔 | GB11243-2008 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 机械紧闭性 | GB11243-2008 | 21.101 | 全部合格 | |
4 | 温度传感器误连接 | GB11243-2008 | 46.101 | 全部合格 | |
5 | 温控模式的指示 | GB11243-2008 | 46.102 | 全部合格 | |
6 | 温控旋钮旋转方向 | GB11243-2008 | 46.103 | 全部合格 | |
7 | 供电电源的中断 | GB11243-2008 | 49.2 | 全部合格 | |
8 | 温度波动性 | GB11243-2008 | 50.101 | 全部合格 | |
9 | 温度均匀性(床垫水平方向) | GB11243-2008 | 50.102 | 全部合格 | |
10 | 皮肤温度控制精度 | GB11243-2008 | 50.105 | 全部合格 | |
11 | 空气温度控制精度 | GB11243-2008 | 50.107 | 全部合格 | |
12 | 空气温度控制范围 | GB11243-2008 | 54.101 | 全部合格 | |
13 | 皮肤温度控制范围 | GB11243-2008 | 54.102 | 全部合格 | |
14 | 空气循环报警(风扇转动故障时) | GB11243-2008 | 101.1 | 全部合格 | |
15 | 肤温传感器连接(电气上不连接时) | GB11243-2008 | 101.2 | 全部合格 | |
16 | 供电中断报警 | GB11243-2008 | 101.3 | 全部合格 | |
17 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
18 | 连续漏电流和患者辅助电流(潮湿预处理前) | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
19 | 面、角和边 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
4 | 电压和(或)能量的限制 | GB 9706.1-2007 | 15 | 全部合格 | |
5 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
7 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
8 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
9 | 供电电源中断 | GB 9706.2-2003 | 49.5 | 全部合格 | |
10 | 体外失血 | GB 9706.2-2003 | 51.104 | 全部合格 | |
11 | 空气进入 | GB 9706.2-2003 | 51.106 | 全部合格 | |
12 | 透析液流量误差 | YY 0054-2010 | 5.2.2 | 全部合格 | |
13 | 脱水误差 | YY 0054-2010 | 5.2.3.1 | 全部合格 | 仅在血液透析模式下测试 |
14 | 浓度控制功能 | YY 0054-2010 | 5.5.2 | 全部合格 | |
15 | 温度控制精度 | YY 0054-2010 | 5.6.2 | 全部合格 | |
16 | 静脉压监控 | YY 0054-2010 | 5.7.2 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 无菌 |
YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
3.2 / |
全部合格 | 不予复验 |
2 | 结构密合性 |
YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
3.4.1 / |
全部合格 | |
3 | 血室密合性 |
YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
3.4.2 / |
全部合格 | |
4 | 血液透析器和血液透析过滤器的清除率 |
YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
3.5.1 / |
全部合格 | |
5 | 超滤率 |
YY 0053-2008 注册产品标准/产品技术要求 |
3.5.3 / |
全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
4 | 电压和(或)能量的限制 | GB 9706.1-2007 | 15 | 全部合格 | |
5 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
7 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
8 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
9 | 供电电源中断 | GB 9706.2-2003 | 49.5 | 全部合格 | |
10 | 体外失血 | GB 9706.2-2003 | 51.104 | 全部合格 | |
11 | 空气进入 | GB 9706.2-2003 | 51.106 | 全部合格 | |
12 | 透析液泵流量 | YY 0645-2008 | 5.2.2 | 全部合格 | |
13 | 脱水误差 | YY 0645-2008 | 5.3.1 | 全部合格 | |
14 | 液体平衡累计误差 | YY 0645-2008 | 5.4.2 | 全部合格 | |
15 | 静脉压监控 | YY 0645-2008 | 5.6.1 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观 |
YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
5.1 / |
全部合格 | |
2 | 无菌 |
YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
5.5.2 / |
全部合格 | 不予复验 |
3 | 密封性能 |
YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
5.6 / |
全部合格 | |
4 | 吸附性能 |
YY 0464-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
5.7 / |
全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观、结构与灭菌室尺寸 | YY 0646-2008 | 5.2 | 全部合格 | |
2 | 灭菌室温度指示仪表 | YY 0646-2008 | 5.4.2.2 a)~f) | 全部合格 | |
3 | 灭菌室压力指示仪表 | YY 0646-2008 | 5.4.2.3 a)~g) | 全部合格 | |
4 | 平衡时间 | YY 0646-2008 | 5.11.2.1 | 全部合格 | |
5 | 维持时间 | YY 0646-2008 | 5.11.2.2 | 全部合格 | |
6 | 维持时间的蒸汽温度 | YY 0646-2008 | 5.11.2.3 | 全部合格 | |
7 | 噪声 | YY 0646-2008 | 5.13 | 全部合格 | |
8 | 灭菌效果 | YY 0646-2008 | 5.15 | 全部合格 | |
9 | 压力容器 | YY 0646-2008 | 5.3.1 | 全部合格 | |
10 | 标志 | GB 4793.1-2007 | 5.1 | 全部合格 | |
11 | 警告标志 | GB 4793.1-2007 | 5.2 | 全部合格 | |
12 | 可触及零部件的允许限值(正常条件下的值) | GB 4793.1-2007 | 6.3.1 | 全部合格 | |
13 | 单一故障条件下的限值 | GB 4793.1-2007 | 6.3.2 | 全部合格 | |
14 | 过流保护 | GB 4793.1-2007 | 9.5 | 全部合格 | |
15 | 供应或服务的中断 | GB 4793.4-2001 | 13.103 | 全部合格 | 该项试验时若样品损坏,将不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 指示灯和按钮 | GB9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
3 | 使用说明书 | GB9706.1-2007 | 6.8.2 | 全部合格 | |
4 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
5 | 外壳封闭性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
7 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
8 | 激光准备指示器 | GB9706.20-2000 | 32d | 全部合格 | |
9 | 激光辐射发射指示器 | GB9706.20-2000 | 32e) | 全部合格 | |
10 | 控制器件和仪表的准确性 | GB9706.20-2000 | 50.2 | 全部合格 | |
11 | 紧急激光终止器 | GB9706.20-2000 | 51.101 | 全部合格 | |
12 | 待机/准备 | GB9706.20-2000 | 56.101 | 全部合格 | |
13 | 遥控联锁连接器 | GB7247.1-2012 | 4.4 | 全部合格 | |
14 | 钥匙控制器 | GB7247.1-2012 | 4.6 | 全部合格 | |
15 | 激光输出功率(能量)不稳定度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
16 | 激光功率(能量)复现性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
17 | 激光波长 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
18 | 脉冲持续时间(脉冲宽度) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
19 | 脉冲重复频率或脉冲间隔 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 指示灯和按钮 | GB9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
3 | 使用说明书 | GB9706.1-2007 | 6.8.2 | 全部合格 | |
4 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
5 | 外壳封闭性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
7 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
8 | 激光准备指示器 | GB9706.20-2000 | 32d) | 全部合格 | |
9 | 激光辐射发射指示器 | GB9706.20-2000 | 32e) | 全部合格 | |
10 | 控制器件和仪表的准确性 | GB9706.20-2000 | 50.2 | 全部合格 | |
11 | 紧急激光终止器 | GB9706.20-2000 | 51.101 | 全部合格 | |
12 | 待机/准备 | GB9706.20-2000 | 56.101 | 全部合格 | |
13 | 遥控联锁连接器 | GB7247.1-2012 | 4.4 | 全部合格 | |
14 | 钥匙控制器 | GB7247.1-2012 | 4.5 | 全部合格 | |
15 | 激光峰值(或中心)波长 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
16 | 激光波长谱宽度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
17 | 最大输出功率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
18 | 激光输出功率不稳定度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
19 | 激光输出功率复现性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 指示灯和按钮 | GB9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
3 | 使用说明书 | GB9706.1-2007 | 6.8.2 | 全部合格 | |
4 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
5 | 外壳封闭性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
7 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
8 | 总放大率误差 | GB 11239.1-2005 | 4.2.1表1序号1 | 全部合格 | |
9 | 左右光学系统之间的放大率差 | GB 11239.1-2005 | 4.2.1表1序号2 | 全部合格 | |
10 | 左右光学系统之间的视场一致性 | GB 11239.1-2005 | 4.2.1表1序号3 | 全部合格 | |
11 | 分辨力 | GB 11239.1-2005 | 4.2.1表1序号5 | 全部合格 | |
12 | 成像齐焦性 | GB 11239.1-2005 | 4.2.2 | 全部合格 | |
13 | 视场相对允差 | GB 11239.1-2005 | 4.2.3 | 全部合格 | |
14 | 视场中心偏移量 | GB 11239.1-2005 | 4.2.4 | 全部合格 | |
15 | 照明装置 | GB 11239.1-2005 | 4.2.6 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
11.1 / |
全部合格 | |
2 | pH值 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
11.2 / |
全部合格 | |
3 | 渗透压 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
11.3 / |
全部合格 | |
4 | 装量 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
11.7 / |
全部合格 | |
5 | 无菌检查 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
12.2 / |
全部合格 | 不予复验 |
6 | 细胞毒性 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
13 / |
全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 超声振荡频率偏差 | YY 0109-2013 | 4.1 | 全部合格 | |
2 | 最大雾化率 | YY 0109-2013 | 4.2 | 全部合格 | |
3 | 整机噪声 | YY 0109-2013 | 4.4 | 全部合格 | |
4 | 识别、标记和文件 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
5 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | |
6 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | |
7 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
8 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
9 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 尖端振动频率 | YY 0460-2009 | 4.1 | 全部合格 | |
2 | 电源电压适应能力 | YY 0460-2009 | 4.7 | 全部合格 | |
3 | 识别、标记和文件 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
4 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | |
5 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | |
6 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
7 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
8 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 额定输出功率准确性 | YY 1090-2009 | 4.1.1 | 全部合格 | |
2 | 输出控制装置 | YY 1090-2009 | 4.1.3 | 全部合格 | |
3 | 声工作频率 | YY 1090-2009 | 4.3 | 全部合格 | |
4 | 识别、标记和文件 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
5 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | |
6 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | |
7 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
8 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
9 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 额定输出声功率的准确性 | YY 0830-2011 | 5.1.1 | 全部合格 | |
2 | 输出控制装置 | YY 0830-2011 | 5.1.3 | 全部合格 | |
3 | 声工作频率 | YY 0830-2011 | 5.2 | 全部合格 | |
4 | 识别、标记和文件 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
5 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | |
6 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | |
7 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
8 | 正常工作温度下的连续漏电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
9 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外表面 |
YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求 |
4.3 / |
3[0,1] | |
2 | 耐腐蚀性 |
YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求 |
4.4 / |
3[0,1] | |
3 | 断裂力 |
YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求 |
4.5 / |
3[0,1] | |
4 | 液体泄漏 |
YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求 |
4.6.1 / |
3[0,1] | |
5 | 空气泄漏 |
YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求 |
4.6.2 / |
3[0,1] | |
6 | 座 |
YY 0285.1-2004 产品注册标准/产品技术要求 |
4.7 / |
3[0,1] | |
7 | 在高静压条件下无泄漏和损坏 |
YY 0285.2-1999 产品注册标准/产品技术要求 |
4.4.2 / |
3[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 鼻饲营养导管 |
YY 0483-2004 注册标准产品标准/产品技术要求 |
4.2.2.1 / |
3[0,1] | |
2 | 拉伸性能 |
YY 0483-2004 注册标准(技术要求) |
4.3.1 / |
3[0,1] | |
3 | 液体泄漏 |
YY 0483-2004 注册标准 |
4.3.2 / |
3[0,1] | |
4 | 耐腐蚀试验 |
YY 0483-2004 注册标准(技术要求) |
4.5 / |
3[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 阻微生物穿透,湿态 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
2 | 洁净度,微生物(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
3 | 洁净度,微生物(产品非关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
4 | 洁净度,微粒物质(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
5 | 洁净度,微粒物质(产品非关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
6 | 落絮(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
7 | 落絮(产品非关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
8 | 抗渗水性(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
9 | 抗渗水性(产品非关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
10 | 胀破强度,干态(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
11 | 胀破强度,干态(产品非关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
12 | 胀破强度,湿态(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
13 | 拉伸强度,干态(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
14 | 拉伸强度,干态(产品非关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
15 | 拉伸强度,湿态(产品关键区域) | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
16 | 无菌 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 鉴别 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.3中a) / |
全部合格 | |
2 | 鉴别 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.3中b) / |
全部合格 | |
3 | 鉴别 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.3中c) / |
全部合格 | |
4 | 含量 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.4含量 / |
全部合格 | |
5 | 透光率 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.5透光率 / |
全部合格 | |
6 | pH值 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.6 pH值 / |
全部合格 | |
7 | 渗透压 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.7渗透压 / |
全部合格 | |
8 | 动力粘度 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.8动力粘度 / |
全部合格 | |
9 | 蛋白质含量 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.10蛋白质含量 / |
全部合格 | |
10 | 紫外吸收 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.11紫外吸收 / |
全部合格 | |
11 | 重金属含量 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.12重金属含量 / |
全部合格 | |
12 | 乙醇残留量 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.13乙醇残留量 / |
全部合格 | |
13 | 无菌 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.14无菌 / |
全部合格 | 不予复验 |
14 | 细菌内毒素含量 |
YY 0308-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.15细菌内毒素含量 / |
全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 组成 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.1 / |
3[0,1] | |
2 | 总则(抗压性试验) |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
6.3 / |
3[0,1] | |
3 | 总则(跌落试验) |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
6.4 / |
3[0,1] | |
4 | 总则(输注泵各部件的防泄漏试验) |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
6.5 / |
3[0,1] | |
5 | 总则(抗拉力试验) |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
6.6 / |
3[0,1] | |
6 | 接头 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.2 / |
3[0,1] | |
7 | 过滤器 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.3 / |
3[0,1] | |
8 | 管路 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.4 / |
3[0,1] | |
9 | 贮液囊 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.5 / |
3[0,1] | |
10 | 微粒污染 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.6 / |
全部合格 | |
11 | 无菌 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4 / |
全部合格 | 不予复验 |
12 | 还原物质 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5.2 / |
全部合格 | 不予复验 |
13 | 酸碱度 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5.4 / |
全部合格 | |
14 | 紫外吸光度 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5.6 / |
全部合格 | |
15 | 环氧乙烷残留量 |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
4.5.7 / |
全部合格 | 不予复验 |
16 | 准确度(流量) |
YY 0451-2010 注册产品标准/产品技术要求 |
5.1.1 / |
3[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | / |
2 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | / |
3 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | / |
4 | 顶盖安全性 | GB 9706.1-2007 | 16b) | 全部合格 | / |
5 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | / |
6 | 功能接地端子 | GB 9706.1-2007 | 18k) | 全部合格 | / |
7 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | / |
8 | 外壳及零部件刚度 | GB 9706.1-2007 | 21a) | 全部合格 | / |
9 | 外壳及零部件强度 | GB 9706.1-2007 | 21b) | 全部合格 | / |
10 | 面、角、边的安全性 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | / |
11 | 自动复位装置的选择 | GB 9706.1-2007 | 49.1 | 全部合格 | / |
12 | 电源中断后的复位 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | / |
13 | 与患者有导电连接的导线 | GB 9706.1-2007 | 56.3c) | 全部合格 | / |
14 | 电池 | GB 9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | / |
15 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | / |
16 | 供电电源的中断 | GB 9706.29-2006 | 49 | 全部合格 | / |
17 | 麻醉气体输送系统 | GB 9706.29-2006 | 51.102 | 全部合格 | / |
18 | 设定值的意外改变 | GB 9706.29-2006 | 54.3 | 全部合格 | / |
19 | 电源软电线 | GB 9706.29-2006 | 57.3 | 全部合格 | / |
20 | 医用供气 | GB 9706.29-2006 | 101.1 | 全部合格 | / |
21 | 医用气体管道输入口连接 | GB 9706.29-2006 | 102.1 | 全部合格 | / |
22 | 医用气体供应压力监护 | GB 9706.29-2006 | 103 | 全部合格 | / |
23 | 气体流量计 | GB 9706.29-2006 | 106 | 全部合格 | / |
24 | 快速供氧 | GB 9706.29-2006 | 108 | 全部合格 | / |
25 | 新鲜气体出口 | GB 9706.29-2006 | 109 | 全部合格 | / |
26 | 控制器件和仪表的标记 | YY 0635.3-2008 | 6.3 | 全部合格 | / |
27 | 传输气体浓度的准确性 | YY 0635.3-2008 | 51.101 | 全部合格 | |
28 | 控制器 | YY 0635.3-2008 | 101.2 | 全部合格 | / |
29 | 旋转控制器 | YY 0635.3-2008 | 101.3 | 全部合格 | / |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 刀片表面粗糙度 | YY 0174-2005 | 4.2.1 | 32[3,4] | / |
2 | 刀片刃口 | YY 0174-2005 | 4.2.2 | 32[3,4] | / |
3 | 刀片切削刃 | YY 0174-2005 | 4.2.3 | 32[7,8] | / |
4 | 刀片表面 | YY 0174-2005 | 4.2.4 | 32[7,8] | / |
5 | 刀片使用性能 | YY 0174-2005 | 4.3 | 13[1,2] | / |
6 | 刀片硬度 | YY 0174-2005 | 4.4.1 | 13[1,2] | / |
7 | 刀片弹性 | YY 0174-2005 | 4.4.2 | 13[1,2] | / |
8 | 刀片无菌 | YY 0174-2005 | 4.5 | 全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观 | YY0336-2002 | 4.1.3 | 8[0,1] | / |
2 | 无卡阻 | YY0336-2002 | 4.1.4 | 8[0,1] | / |
3 | 各档调节 | YY0336-2002 | 4.1.7 | 8[0,1] | / |
4 | 视野口 | YY0336-2002 | 4.1.8 | 8[0,1] | / |
5 | 挠度 | YY0336-2002 | 4.2.1 | 8[0,1] | / |
6 | 强度 | YY0336-2002 | 4.2.2 | 8[0,1] | / |
7 | 无菌 | YY0336-2002 | 4.3.1 | 全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器件和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 指示灯颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | |
4 | 不带灯按钮的颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | |
5 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 6.8.1 | 全部合格 | |
6 | 使用说明书 | GB9706.1-2007 | 6.8.2 | 全部合格 | |
7 | 技术说明书 | GB9706.1-2007 | 6.8.3 | 全部合格 | |
8 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | |
9 | 剩余电压 | GB9706.1-2007 | 15b) | 全部合格 | |
10 | 外壳的封闭性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
11 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | |
12 | 顶盖安全性 | GB9706.1-2007 | 16b) | 全部合格 | |
13 | 带电件防护与标记 | GB9706.1-2007 | 16d) | 全部合格 | |
14 | 整机外壳安全性 | GB9706.1-2007 | 16e) | 全部合格 | |
15 | 保护接地阻抗 | GB9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | |
16 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
17 | 外壳及零部件刚度 | GB9706.1-2007 | 21a) | 全部合格 | |
18 | 外壳及零部件强度 | GB9706.1-2007 | 21b) | 全部合格 | |
19 | 可搬运性 | GB9706.1-2007 | 24.6 | 全部合格 | |
20 | 电源中断后的复位 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | |
21 | 意外地选成过量的输出 | GB9706.1-2007 | 51.4 | 全部合格 | |
22 | 指示器 | GB9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
23 | 控制器的操作部件 | GB9706.1-2007 | 56.10 | 全部合格 | |
24 | 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 | GB9706.1-2007 | 56.11 | 全部合格 | |
25 | 与供电网的分断 | GB9706.1-2007 | 57.1 | 全部合格 | |
26 | 网电源熔断器和过流释放器的要求 | GB9706.1-2007 | 57.6 | 全部合格 | |
27 | 保护接地-端子和连接的要求 | GB9706.1-2007 | 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9 | 全部合格 | |
28 | 过电流和过电压保护 | GB9706.1-2007 | 59.3 | 全部合格 | |
29 | 重复性 | GB9706.3-2000 | 50.102.1 | 全部合格 | |
30 | 线性 | GB9706.3-2000 | 50.102.2 | 全部合格 | |
31 | X射线管电压准确性 | GB9706.3-2000 | 50.103.1 | 全部合格 | |
32 | 加载时间准确性 | GB9706.3-2000 | 50.103.3 | 全部合格 | |
33 | X射线设备的半价层 | GB9706.12-1997 | 29.201.2 | 全部合格 | |
34 | X射线设备线束的限制方法 | GB9706.12-1997 | 29.202.4 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 支架的尺寸 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 3[0,1] | / |
2 | 输送系统的尺寸 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 3[0,1] | / |
3 | 输送系统的耐腐蚀性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 3[0,1] | / |
4 | 输送系统的拉伸性能 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 3[0,1] | / |
5 | 输送系统的无泄漏 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 3[0,1] | / |
6 | 环氧乙烷残留量 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 不予复验 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 符号 | GB 9706.1-2007 | 6.4 | 全部合格 | |
4 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
5 | 随机文件 | GB 9706.1-2007 | 6.8 | 全部合格 | |
6 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
7 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16 | 全部合格 | |
8 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
9 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
10 | 面、角和边 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | |
11 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | |
12 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | |
13 | 连接——概述 | GB 9706.1-2007 | 56.3 | 全部合格 | |
14 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
15 | 控制器的操作部件 | GB 9706.1-2007 | 56.10 | 全部合格 | |
16 | 与供电网的分断 | GB 9706.1-2007 | 57.1 | 全部合格 | |
17 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 | GB 9706.1-2007 | 57.2 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 符号 | GB 9706.1-2007 | 6.4 | 全部合格 | |
4 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
5 | 随机文件 | GB 9706.1-2007 | 6.8 | 全部合格 | |
6 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
7 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16a)b)e) | 全部合格 | |
8 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
9 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
10 | 面、角和边 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | |
11 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | |
12 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | |
13 | 连接——概述 | GB 9706.1-2007 | 56.3 | 全部合格 | |
14 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
15 | 控制器的操作部件 | GB 9706.1-2007 | 56.10 | 全部合格 | |
16 | 与供电网的分断 | GB 9706.1-2007 | 57.1 | 全部合格 | |
17 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 | GB 9706.1-2007 | 57.2 | 全部合格 | |
18 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.4-2009 | 6.1 | 全部合格 | |
19 | 使用说明书 | GB 9706.4-2009 | 6.8.2bb) | 全部合格 | |
20 | 应用部分 | GB 9706.4-2009 | 14.6 | 全部合格 | |
21 | 高频漏电流 | GB 9706.4-2009 | 19.3.101a) | 全部合格 | |
22 | 有关安全参数的指示 | GB 9706.4-2009 | 51.2 | 全部合格 | |
23 | 工作频率 | YY 0650-2008 | 5.2.1 | 全部合格 | |
24 | 负载阻抗控制 | YY 0650-2008 | 5.2.4 | 全部合格 | |
25 | 工作频率 | YY 0776-2010 | 5.2.1 | 全部合格 | |
26 | 输出功率 | YY 0776-2010 | 5.2.2 | 全部合格 | |
27 | 工作频率 | YY 0860-2011 | 5.2.1 | 全部合格 | |
28 | 最大输出功率 | YY 0860-2011 | 5.2.2.1 | 全部合格 | |
29 | 工作频率 | YY 0897-2013 | 5.2.1 | 全部合格 | |
30 | 输出功率 | YY 0897-2013 | 5.2.2 | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | |
3 | 符号 | GB 9706.1-2007 | 6.4 | 全部合格 | |
4 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | |
5 | 随机文件 | GB 9706.1-2007 | 6.8 | 全部合格 | |
6 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | |
7 | 外壳和防护罩 | GB 9706.1-2007 | 16a)b)e) | 全部合格 | |
8 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | GB 9706.1-2007 | 18 | 全部合格 | |
9 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | |
10 | 面、角和边 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | |
11 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | |
12 | 电源供电的中断 | GB 9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | |
13 | 连接——概述 | GB 9706.1-2007 | 56.3 | 全部合格 | |
14 | 指示器 | GB 9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | |
15 | 控制器的操作部件 | GB 9706.1-2007 | 56.10 | 全部合格 | |
16 | 与供电网的分断 | GB 9706.1-2007 | 57.1 | 全部合格 | |
17 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 | GB 9706.1-2007 | 57.2 | 全部合格 | |
18 | 设备的外部标记 | GB 9706.6-2007 | 6.1 | 全部合格 | |
19 | 使用说明书 | GB 9706.6-2007 | 6.8 | 全部合格 | |
20 | 微波辐射 | GB 9706.6-2007 | 31 | 全部合格 | |
21 | 工作数据的精确性 | GB 9706.6-2007 | 50 | 全部合格 | |
22 | 工作频率 |
YY 0838-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2 / |
全部合格 | |
23 | 输出功率 |
YY 0838-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.3 / |
全部合格 | |
24 | 功率调节 |
YY 0838-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
5.5 / |
全部合格 | |
25 | 设备或设备部件的外部标记 | YY 0838-2011 | 5.12.3 | 全部合格 | |
26 | 使用说明书 | YY 0838-2011 | 5.12.5 | 全部合格 | |
27 | B型、BF型和CF型应用部分 | YY 0838-2011 | 5.12.8 | 全部合格 | |
28 | 微波辐射 | YY 0838-2011 | 5.12.11 | 全部合格 | |
29 | 控制器件和仪表的标记 | YY 0838-2011 | 5.12.13 | 全部合格 | |
30 | 控制器件和仪表的准确度 | YY 0838-2011 | 5.12.14 | 全部合格 | |
31 | 有关安全参数的指示 | YY 0838-2011 | 5.12.15 | 全部合格 |